國家標準
今年3月，國家標準化管理委員會(huì )正式發(fā)布并實(shí)施《細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。為細胞培養產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據。
細胞（含體細胞、干細胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測限值是其開(kāi)展臨床應用的前提，隨著(zhù)生命健康領(lǐng)域對細胞制劑依賴(lài)的日益加深，相關(guān)標準的制定和完善成為了科研機構與企業(yè)共同矚目的焦點(diǎn)。
在細胞的分離培養制備過(guò)程中，培養瓶、移液管等實(shí)驗室常用但非醫療器械類(lèi)材料如影隨形，然而，這些實(shí)驗室使用標準的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養液中的風(fēng)險，且目前無(wú)專(zhuān)門(mén)針對這一環(huán)節的檢測標準?，F有的醫療器械類(lèi)材料中對有毒有害物質(zhì)的檢測標準，并不適用于細胞制備過(guò)程中培養液中有毒有害殘留物的檢測，且缺乏靈敏、快速、有效的檢測方法。一旦允許極限的計算出現偏差，可能會(huì )引起不同細胞（干細胞）分化潛能的異變，甚至致突變，給后續的臨床應用埋下深深的隱患。
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正是在這樣的背景下，新國標應運而生——《細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。該國標專(zhuān)注于細胞培養過(guò)程中塑料器材的使用，能檢測細胞培養液中苯乙烯殘留和塑料器材環(huán)氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇的殘留，新建立的氣相色譜-質(zhì)譜法，能夠靈敏、迅速、有效地檢測細胞制備過(guò)程中兩類(lèi)有毒有害物質(zhì)的殘留量。這一方法的實(shí)施，對于保障細胞制劑生產(chǎn)流程和細胞制劑的質(zhì)量安全，以及臨床應用時(shí)的安全，具有無(wú)法估量的現實(shí)意義。
細胞計數儀
廣州博大博聚科技有限公司自主研發(fā)的JSY系列-細胞計數儀，可搭配多孔玻璃板、血細胞計數板（用酒精消毒后可重復使用），識別軟件基于拍攝采集而來(lái)的的細胞圖像（單個(gè)孔位可采集21張細胞圖），進(jìn)行定量的細胞計數分析，讓實(shí)驗室的細胞計數分析實(shí)現自動(dòng)化、高通量化、標準化。
JSY系列-細胞計數儀有多個(gè)型號機型，適用于培養細胞、原代細胞、血小板、真菌、細菌、藻類(lèi)細胞、植物細胞等不同的細胞類(lèi)型。
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